mynote45454 님의 블로그

1. 의약품 실사의 목적과 공통 구조의약품 실사는 제조·임상·품질관리 시스템 등 전체 규제 준수 여부를 확인하기 위해 시행됩니다. 전 세계 주요 규제기관(FDA, EMA, PMDA, MFDS 등)은 실사를 통해 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준), GCP(임상 시험 기준), GVP(시판 후 안전관리 기준) 등 관련 요건 준수 여부를 점검합니다.모든 국가에서 실사의 기본 구조는 유사하며, 통상 (1) 계획 및 준비 → (2) 현장 점검 → (3) 결론 및 서면보고 → (4) 후속 조치의 4단계로 이뤄집니다. 즉, 비록 각국 규제 세부 기준에 차이가 있지만, “위험기반 점검 → 현장 확인 → 개선 요구”라는 기본 틀은 동일합니다.2. 국가별 실사 절차와 특징 비교🔹 미국 FDAFDA는 cGMP/G..

1. ICH란 무엇이며 왜 중요한가?ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 1990년 미국·유럽·일본 3국 규제기관과 업계가 함께 설립한 국제 기구로, “의약품의 품질·안전·효능 기준을 전 세계적으로 통일하자”는 목표 아래 탄생했습니다.ICH는 글로벌 제약 개발 시 국가마다 달라 혼란을 야기하던 규제 요소들을 통일시키는 역할을 맡습니다. 전 세계적으로 동일한 데이터 요구 기준, 시험법, 문서 양식 등을 채택하면서, 국제 제약사는 중복 실험·문서 작업을 최소화할 수 있게 됐죠. ICH가 제시하는 Q, S, E, M 분야의 다양한 가이드라인—예: M4 CTD,..

1. NMPA란? – 중국 식품의약품관리국의 위상과 역할중국의 NMPA(National Medical Products Administration)는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 관할하는 최고 규제기관입니다. 2018년 CFDA에서 NMPA로 이름이 변경되었으며, 상위기관인 국가시장감독관리총국(SAMR) 아래에 소속되어 있습니다.주요 역할로는 의약품·의료기기 등록, 안전관리, 품질검사, 해외 제조소 실사 등 광범위한 영역을 포함하고 있어, 사실상 중국 시장에 진입하려는 글로벌·국내 기업에 피할 수 없는 규제 관문입니다.2. 진입 장벽: 절차와 임상 데이터 요구과거 중국 규제는 “지역 임상 데이터”를 강하게 요구했는데, 외국 제약사는 중국 내 임상을 별도로 수행해야 하는 비용과 시간이 큰 부담이었..

1. 일본 PMDA란 무엇인가?일본의 의약품 및 의료기기 규제 당국인 **PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)**는 일본 후생노동성(MHLW) 산하의 독립행정법인으로, 의약품 및 의료기기의 품질, 유효성, 안전성을 종합적으로 평가·관리하는 기관입니다. 미국의 FDA, 유럽의 EMA와 더불어 세계 3대 규제 기관으로 꼽히며, 일본 국내뿐 아니라 글로벌 제약사에게도 중요한 허가 대상 국가입니다.PMDA의 특징 중 하나는 매우 체계적이고 정밀한 검토 절차에 있으며, 무엇보다도 **‘사전 상담 제도(pre-consultation system)’**라는 독특한 제도가 존재한다는 점에서 타국과 차별화됩니다.2. 사전 상담 제도란 무엇이며, 왜 중요한가?PMDA의 사..

1. 중앙허가 제도란 무엇인가? – EMA가 운영하는 유럽의 공동 인허가 방식유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)은 EU 내 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 검토하여 승인하는 기관이다. 그중 **중앙허가 제도(Centralised Procedure)**는 하나의 허가 절차를 통해 모든 EU 회원국에서 동시에 시판 허가가 유효해지는 제도로, 1995년부터 본격 시행되었다. EMA가 중심이 되어 심사하고, 유럽집행위원회(European Commission)가 최종적으로 허가 결정을 내린다. 이는 미국의 FDA나 일본의 PMDA가 개별국가 관할 내에서만 효력을 가지는 것과는 다른 점이다. 중앙허가 제도의 가장 큰 장점은 하나의 절차로 유럽 전역에 제품을 동시에 출시할 수 있..

1. 세계에서 가장 영향력 있는 규제 기관, FDA란?FDA(Food and Drug Administration)는 미국의 식품의약국으로, 전 세계 의약품 시장에서 가장 높은 권위를 가진 규제 기관으로 평가받습니다. 이 기관은 의약품, 백신, 의료기기, 식품, 화장품까지 폭넓은 품목에 대해 안전성과 효과를 평가하고, 허가를 담당합니다. 특히 의약품 분야에서 FDA의 허가를 받았다는 것은 단순히 미국 시장 진입을 넘어, 글로벌 시장에서의 신뢰성과 품질 인증을 의미하기도 합니다. 이 때문에 국내외 제약회사들은 FDA 허가를 받기 위해 많은 시간과 자원을 투자합니다. 그런데 왜 그렇게 어렵고, 까다롭다는 말이 나올까요? 이는 FDA의 인허가 과정이 지닌 몇 가지 고유한 특징에서 비롯됩니다.2. IND → ND..

1. CTD의 등장 배경: 왜 필요했는가?의약품을 전 세계 시장에 출시하기 위해서는 각국의 규제기관에 인허가 자료를 제출해야 합니다. 하지만 문제는 나라별로 요구하는 서류 형식과 기준이 천차만별이라는 점이었습니다. 예를 들어, 동일한 항암제를 미국 FDA와 일본 PMDA에 동시에 허가 신청한다면, 똑같은 데이터라도 각기 다른 형식의 문서로 다시 정리해야 했습니다. 이로 인해 제약사들은 막대한 시간과 비용을 소비하며 이중, 삼중 작업을 해야만 했죠.이러한 비효율을 줄이고자 2000년대 초 국제의약품규제조화회의(ICH: International Council for Harmonisation)는 ‘공통 기술 문서(Common Technical Document, CTD)’라는 개념을 제안합니다. CTD는 말 그..

1. 왜 의약품 인허가 기관에 주목해야 할까?의약품이 시판되기까지 가장 중요한 단계 중 하나는 ‘인허가’입니다. 아무리 효과 좋은 신약이라도 국가가 정한 기준을 충족하지 못하면 환자에게 공급될 수 없습니다. 바로 이 기준을 평가하고 허가 여부를 판단하는 기관이 의약품 인허가 규제기관입니다. 이 기관들은 각 나라의 법과 정책에 따라 운영되며, 서로 유사한 듯 보이지만 실제로는 평가 방식, 문서 요구, 심사 기간 등에서 큰 차이를 보입니다.세계적으로 의약품 규제의 기준을 선도하는 대표적인 기관으로는 미국의 FDA(Food and Drug Administration), 유럽의 EMA(European Medicines Agency), 일본의 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device..