mynote45454 님의 블로그

1. NEES와 eCTD의 개념과 역사CTD(Common Technical Document)는 ICH의 M4 가이드라인에 따라 개발된 의약품 인허가 자료 통합 양식으로, 모듈 1부터 5까지 구성됩니다. NEES(Non-eCTD electronic Submissions)는 종이 기반 CTD를 디지털 폴더 구조로 전환한 형식이며 EU 일부 국가에서 여전히 사용됩니다.반면 eCTD(electronic CTD)는 폴더·PDF 뿐만 아니라 XML 인덱스 파일과 MD5 검증 등 기술적 요소가 포함된 국제 표준입니다. ICH M2 기술 규격 기반이며 미국 FDA(2008), EU(2003 이후), 일본, 캐나다 등 주요 시장에서 채택되어왔습니다.국내에서는 2022년 식약처가 ‘eCTD 자료작성 매뉴얼’을 배포하면서 ..

1. 동남아시아: 조화된 허가체계와 맞춤 전략동남아(ASEAN) 국가들은 ‘의약품 규제 조화(harmonization)’를 적극 추진 중이며, 다국가 마스터 파일(MMF), ASEAN Medicine Agency 설립 가능성도 논의되고 있습니다.주요 수출국인 베트남은 2025년 7월부터 개정법(2024년 약률 개정법)을 시행하여, 우선허가 대상 품목·R&D 투자에 대한 인센티브, 마케팅 승인 프로세스 간소화를 도입합니다 . 또한, CPP(eCPP) 제출 채택 비중이 늘어나 전자 공통서류(eCTD)와 병행 시 활용도가 높아지고 있습니다 .전략 팁:eCTD & eCPP 로컬 버전 준비ASEAN 조화 트렌드 분석 후 공동 제출 가능성 고려현지 보건부(MoH) 인허가 수수료·우선심사 프로그램 틈새 적극 활용2...

1. 해외 실사 준비: 전략·팀·절차 정비의약품 해외 실사는 단순한 공장 점검을 넘어, 글로벌 허가·GMP·품질 시스템의 총체적 검증입니다. 먼저 실사 범위를 명확히 해야 합니다. EU·미국·일본·중국 등 국가별 허가 당국의 요구 사항(예: FDA CGMP, PIC/S, EMA GMP 인증)을 숙지하고, 자사 품목 특성(원료·제제·시험시설 등)에 따라 문서, 시스템, 설비를 구분해 준비합니다.다음으로 전담 대응 조직을 구성합니다. 법무·품질(QA/QC)·생산·제형·실험실·IT·ESG 담당자 등 다학제 팀이 프로젝트 리더(보통 RA나 품질부서) 아래 통합되어야 하며, ISO Q9 기반 리스크 식별과 책임 구역을 사전 정의해야 합니다 .마지막으로 실사 절차 매뉴얼과 체크리스트, 내부 모의실사를 실시합니다. ..

1. 구조 변화 및 핵심 원칙 강화기존의 E6(R2)은 부록(Addendum) 중심이었지만, R3는 ‘원칙(Principles)’ + Annex 1(중재 임상) + Annex 2(비전통 임상) + 용어집 + 부록 체계로 완전히 재구성되었습니다.가장 눈에 띄는 변화는 'Quality by Design(QbD)’와 ‘Risk-based Proportionality’의 도입입니다. 즉, 시험 설계 단계부터 품질과 리스크를 내재화하며, 자료의 중요도에 따라 검증 수준을 조정하는 방식을 권장합니다 .이는 환자 보호 및 데이터 정확도를 위해 시험 설계·수행·보고까지 전 과정을 엄격하게 관리하라는 뜻이며, 단순 점검이 아닌 ‘내재적 품질 구현’ 패러다임으로의 전환입니다.2. 기술·디지털 시스템과 데이터 거버넌스E6(..

1. FDA 라벨링의 핵심 원칙: 정확성, 일관성, 가시성FDA는 라벨링에서 ‘정확한 표시’(net quantity), ‘일관된 단위 사용’, ‘보기 좋은 배치’를 매우 중시합니다. 예를 들어, 정제(tablet), 캡슐, 앰플 등 고형 제형은 “100정 (250 mg each)”과 같이 개수 + 무게를 같이 표시해야 하고, 액체는 부피(ml, L)로, 반고형제는 무게(g, kg)로 표기해야 합니다 .이때 숫자 표기는 “소수점 셋째 자리 이하” 또는 “분수는 일반적으로 사용하는 분모로” 표기하는 세부 규칙이 있는데요, 예를 들어 100정이라면 “100 tablets”로 단순 명기하지만 2.5정이 포함된 경우 “2.5 tablets”처럼 애매함 없이 표기해야 합니다.이러한 디테일이 중요한 이유는 환자나 약..

1. 직접 인허가: 완전 주도+역량 축적의 기회직접 인허가를 선택하면 회사 내부에 규제 전략(RA), CTD 작성, 임상·CMC 로드맵, 심사 대응 능력 같은 핵심 역량을 구축할 수 있습니다. 특히 ICH, FDA, EMA 등 주요 규제 기준에 대한 직접 커뮤니케이션이 가능해지며, 내부 데이터의 완전한 통제와 보호도 가능합니다. 또한 에이전트에게 맡길 때 보다 절차마다 유연하게 대응할 수 있고, 장기적으로는 절차 간소화, 문서 재활용 가능성, 사내 RA 인력 강화 등의 효과도 얻을 수 있습니다. 다만, 초기 교육·훈련, 전문가 채용, 현지 규제 변화 대응 시스템 마련 등에는 많은 시간과 비용이 투입될 수 있고, 임상/CMC 자료 준비나 심사 대응이 미숙한 경우에는 승인 지연, 반복 보완 요구, 오류 리스..

1. 개요 – 원료(API)와 완제(Finished Product)의 분리 관행의약품 제조에서 원료의약품(API)는 치료 효과를 발휘하는 핵심 성분이며, 완제의약품(Finished Product)은 API에 부형제, 포장, 라벨링 등을 더해 실제 시판 가능한 형태로 만든 제품입니다. 세계 주요 규제국들은 원료와 완제의 허가 절차를 분리하여 각각의 안전성과 품질을 철저히 관리하는데, 이는 제품 안전성 확보, 전문성 강화, 추적성 확보 및 공급망 안정화 측면에서 필수적입니다. 한국, 일본, 유럽도 모두 ICH 가이드라인에 근거한 GMP(우수제조관리기준)를 적용하며, 품질 공통 기준을 유지하지만, 각국의 허가 방식, 서류 요구사항, 심사 방식 등에서는 차이가 존재합니다.2. 일본 – 사전 협의와 이중 심사 중..

1. 바이오의약품은 단순한 생물의약품이 아니다바이오의약품은 단백질, 항체, 세포·유전자 치료제 등 복잡한 생물학적 구조를 가지며, 생산 과정도 화학의약품과는 근본적으로 다릅니다. 이 때문에 규제기관은 원료세포계통(cell line), 생산·정제 공정, 정제 후 불순물, 면역원성 등 모든 변수가 일정하게 유지되는지를 면밀히 체크합니다.예를 들어, FDA는 “핵심 생산 공정이 동일해야 한다”는 입장을 고수하며, EMA도 비임상 및 임상 비교자료에 더해 PK/PD, 면역원성 데이터를 요구합니다. ICH Q5E 가이드라인도 이러한 생물의약품의 일관성 유지에 큰 비중을 두고 있습니다.2. 국가마다 다른 ‘참조의약품(reference product)’ 기준바이오의약품의 핵심은 참조의약품과의 유사성 증명입니다. 그러..

1. 왜 영어 CTD는 복잡한가? – 정확성과 논리의 균형영문 CTD(Common Technical Document)는 단순한 번역 문서가 아닙니다. 각국 규제기관(FDA, EMA, PMDA 등)은 과학적 근거 + 논리적 구성 + 일관된 어조를 요구합니다. 특히 Module 2의 요약문은 심사관이 전체 문서를 빠르게 이해하도록 돕는 '프레젠테이션' 역할을 하기 때문에 첫인상 판단 기준이 됩니다.실수하기 쉬운 포인트는 다음과 같습니다:전문용어 오용: pharmacodynamics, pharmacokinetics, nonclinical 등 핵심 용어는 정의대로 써야 하며, 임의로 간소화하거나 약칭을 사용하는 것은 혼란을 야기합니다.숫자 불일치: 3상 환자 수나 비임상 예측치가 Module 5에선 다르고 2...

1. GMP는 무엇이며 왜 중요한가?GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 일관된 품질, 안전성, 유효성을 보장하도록 제조·관리·감독하는 기준입니다. 미국 FDA의 21 CFR Part 210/211, 유럽 EMA의 EudraLex Volume 4, 일본 PMDA의 GMP·GQP, 한국 MFDS의 관련 제도 등으로 국가마다 법·가이드라인 이름은 달라도, 목표는 같습니다: 환자에 대한 리스크 최소화. 첫 번째 이미지는 GMP의 핵심 요소—시설, 장비, 문서, 교육, 품질 시스템에 대한 항목들을 직관적으로 보여줍니다.2. 국가별 GMP 인증 절차 핵심 비교🇺🇸 미국 (FDA)규정: 21 CFR Part 210/211 기준절차: 사전 GMP 등록은 없으며, 실사에 기반한 인증..